1）ISO13485的前身為EN46001/2。EN46001/2是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）及歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會頒布的，出口到歐洲的醫(yī)療器械必須滿足歐盟醫(yī)療類指令93/42/EEC的要求，實施EN46000管理體系可視為滿足歐盟醫(yī)療類指令93/94EEC的要求條件之一。1996年，由ISO組織發(fā)布了ISO13485（負(fù)有設(shè)計責(zé)任）及ISO13488（無設(shè)計責(zé)任），其要求與EN46001及EN46002幾乎完全相同。2003年7月，ISO組織證實發(fā)布了新版的ISO13485：2003，已經(jīng)依照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂。ISO13485：2003之目的在促進(jìn)調(diào)和醫(yī)療器械法規(guī)對質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求，本標(biāo)準(zhǔn)以ISO9001：2000為基礎(chǔ)，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列刪除部分ISO9001：2000條文，是一個可單獨使用的標(biāo)準(zhǔn)。
2）推行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之益處
- 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；
- 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
- 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；
- 有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
- 通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
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